人工智能輔助診斷技術是指基于人工智能理論開發、經臨床試驗驗證有效、對于臨床決策具有重大影響（如影響患者治療方案選擇、決定是否進一步采取有創性醫療行為、是否明顯增加患者醫療費用等）的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設備。